Lieferengpässe für Fiebersäfte für Kinder

Das Bundsinstitut für Arzneimittel und Medizinproduke (BfArM) informiert:

Im Zusammenhang mit der derzeitig eingeschränkten Verfügbarkeit von Fiebersäften für Kinder mit den Wirkstoffen Paracetamol und Ibuprofen hat das BfArM umfangreiche Recherchen und Prüfungen durchgeführt, die im Ergebnis, neben dem Rückzug eines Marktteilnehmers auch auf eine Verteilproblematik schließen lassen. Ein Lieferabriss ist nach Kenntnis des BfArM zu keinem Zeitpunkt eingetreten und die in den Markt im Direktvertreib oder über den vollversorgenden Großhandel abgegebenen Warenmengen repräsentieren in Summe den bisherigen durchschnittlichen Bedarf. In 2022 ist der Bedarf an den betroffenen Arzneimitteln überproportional angestiegen. Die Ursachen hierfür konnten bislang nicht befriedigend ermittelt werden. In Abstimmung zwischen BfArM, dem GKV Spitzenverband, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände kann als Kompensationsmaßnahme auf die Fertigung von individuellen Rezepturarzneimitteln auf ärztliche Verschreibung hin in Apotheken zurückgegriffen werden. Diese Maßnahme soll ausschließlich im Einzelfall zur Anwendung kommen, wenn der Krankheitszustand des Kindes eine Behandlung mit den in Rede stehenden Wirkstoffen erfordert. Folgende Voraussetzungen wurden vereinbart:

• Der Fiebersaft wurde vom behandelnden Arzt / von der behandelnden Ärztin verschrieben.
• Die Nichtbeschaffbarkeit des verordneten Fertigarzneimittels ist in der Apotheke zu dokumentieren. Hierfür wird die Dokumentation in den Warenwirtschaftssystemen als ausreichend erachtet.
• Bei Nichtverfügbarkeit des verordneten Arzneimittels erfolgt die Rücksprache zu medikamentösen Alternativen mit dem behandelnden Arzt/der behandelnden Ärztin.
• Im Falle, dass die Gabe von Paracetamol- oder Ibuprofen-haltigen Fiebersäften medizinisch erforderlich ist und mehrere Arzneimittel auf einem Rezept verordnet sind, ist ein neues Rezept über eine Rezeptur auszustellen. Es wird daher empfohlen, im Zeitraum der eingeschränkten Verfügbarkeit bei der Verordnung eines Paracetamol- oder Ibuprofen-haltigen Fiebersaftes jeweils ein separates Rezept auszustellen. Dieses kann bei nicht Verfügbarkeit von der Apotheke mit einem Vermerk zur ersatzweisen Herstellung einer Rezeptur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/ der behandelnden Ärztin versehen werden.
• Die Taxierung der Rezeptur erfolgt nach Arzneimittelpreisverordnung.
• Die Regelungen der Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (§§ 4 und 5 der AMPreisV) gelten.
• Das BfArM ermittelt regelmäßig die Lieferfähigkeit der Unternehmen und stellt die Informationen zur Verfügung.
• Sofern eine längere Nichtverfügbarkeit durch das BfArM nachgewiesen ist, kann dieser Nachweis einer regelmäßigen ärztlichen Verschreibung bei der Herstellung von Defekturen in der Apotheke gleichgesetzt werden.
• Der GKV-Spitzenverband wird die Krankenkassen informieren und dringend empfehlen, dass in dem Zeitraum der eingeschränkten Verfügbarkeit den Apotheken die Rezepturen von den Krankenkassen erstattet werden.
• Die ärztlichen Verschreibungen sollen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung gesondert berücksichtigt werden.

Quelle: PM, BfArM, 03.08.2022